編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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The Diabetes Control and Complications Trial Research Group: The effect of intensive diabetes therapy on the development and progression of neuropathy. Ann Intern Med 1995; 122: 561-568. [PubMed]

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●目的 通常血糖値を目標とする強化インスリン療法の,IDDMにおける神経障害発症予防・遅延効果を,従来療法と比較検討した。一次エンドポイントは臨床的神経障害の発症,二次エンドポイントは臨床的神経障害,神経伝導異常などを含む神経学的異常。
●デザイン 無作為,対照,多施設。
●試験期間 追跡期間は3~9年(平均6.5年)。
●対象患者 1441例:13~39歳。一次予防群(726例):IDDM(罹病期間1~5年)で,ベースライン時に網膜症の認められない患者。二次介入群(715例):IDDM(罹病期間1~15年)で,ベースライン時に軽度ないし中等度の非増殖網膜症に罹患。
除外基準:治療により有効性が期待されるような重症な神経症状をもつと患者または研究者が認める糖尿病性神経障害。
●方法 一次予防群(726例)と二次介入群(715例)の患者を,それぞれ強化療法群(1日4回以上の血糖値検査をしながら,3回以上のインスリン注射もしくは連続皮下注入)と従来療法群(1日1~2回のインスリン注射)に割付け。
●結果 強化療法群では,5年間の追跡後に臨床的神経障害の発症が一次予防群と二次介入群あわせて64%(95%CI 45-76%)減少した(強化療法群5%,従来療法群13%)。神経伝導異常ならびに自律神経系機能異常はそれぞれ44%(95%CI 34-53%)ならびに53%(95%CI 24-70%)減少した(神経伝導異常:強化療法群の26%,従来療法群の46%。自律神経系機能異常:強化療法群の4%,従来療法群の9%)。強化療法群では神経伝導速度が一般に安定していたが,従来療法群では有意に低下した。
●結論 IDDMでは強化インスリン療法により糖尿病性多発神経障害の発症を著しく遅延もしくは予防することが,客観的神経機能検査により確認された。