編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Yki-Jarvinen H, Ryysy L, Nikkila K, Tulokas T, Vanamo R, Heikkila M: Comparison of bedtime insulin regimens in patients with type 2 diabetes mellitus. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med 1999; 130: 389-396. [PubMed]

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●目的 就寝時インスリンが,2型糖尿病患者の体重増加,低血糖の頻度,血糖コントロールに与える効果を検討した。
●デザイン 無作為,プラセボ対照,多施設(Finland)。
●試験期間 治療期間は12ヵ月。
●対象患者 96例:スルホニル尿素(SU)で十分なコントロールが得られていない2型糖尿病の男女。40~70歳(平均年齢58±1歳)。BMI<35kg/m²,空腹時血糖(FBG)値>144mg/dL,糖尿病罹病期間≧3年,経口SU glipizide(>15mg/日)またはglyburide(>10mg/日)の使用歴,空腹時血清Cペプチド値>0.99ng/mL。
除外基準:過去6ヵ月のうっ血性心不全・心筋梗塞・脳卒中の既往,肝疾患,血清クレアチニン値>1.36mg/dL,マクロアルブミン尿,増殖網膜症または重篤な黄斑症,2週間以上のインスリン治療歴。
●方法 6週のプラセボ投与期間の後,全患者にNPHインスリン(100 IU/mL,午後9時に注射)を使用。さらに患者をglyburide(10.5mg/日+プラセボ)追加群22例,metformin(2g/日+プラセボ)追加群19例,metformin+glyburide追加群23例,朝食前インスリン追加群24例の4群に割り付けた。体重,血圧,インスリン投与量,副作用,FBG,HbA1c,血清Cペプチドおよび脂質,ウェストヒップ比(WHR)を測定。
●結果 1年後の体重は,metformin群で変化しなかった(0.9±1.2kg)のに対し,他の3群では増加した(glyburide群3.9±0.7,metformin+glyburide群3.6±1.2,朝食前インスリン群4.6±1.0。metformin群に対しそれぞれp<0.05,p<0.05,p<0.01)。WHRは,metformin群で他群に比べて有意に減少(p≦0.05)。HbA1cは,metformin群で最も減少した(試験開始時9.7±0.4,1年後7.2±0.2%,p<0.001。他の3群に対しp<0.05)。低血糖の発作はmetformin群で他群に比べて有意に少なかった(p<0.05)。FBG値の変化,および血清脂質値,血圧,尿中アルブミン排泄量に,群間で差はなかった。
●結論 就寝時インスリンとmetforminの併用は体重増加を予防し,他の薬剤と併用した場合に比べ,血糖コントロールおよび低血糖の頻度の改善効果が大きい。