編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Draeger KE, Wernicke-Panten K, Lomp HJ, Schuler E, Rosskamp R: Long-term treatment of type 2 diabetic patients with the new oral antidiabetic agent glimepiride (Amaryl): a double-blind comparison with glibenclamide. Horm Metab Res 1996; 28: 419-425. [PubMed]

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●目的 2型糖尿病患者に対するスルホニル尿素(SU)glimepirideの長期治療効果をglibenclamideと比較検討した。
●デザイン 無作為,二重盲検,多施設。
●試験期間 治療期間は12ヵ月。その後,長期追跡(7~526日,平均251日)。
●対象患者 1044例:2型糖尿病患者。40~80歳。glibenclamideを2ヵ月以上投与中。空腹時血糖(FBG)値≦250mg/dL(試験開始以前の2回以上の検査にて)。
除外基準:経口SU投与で効果のなかった患者。登録前12ヵ月以内にインスリン投与を受けていた患者。肝,腎障害。ケトン尿と糖尿の併発。
●方法 glibenclamideの使用で安定していた患者を,glimepiride群(1~8mg/日)524例とgibenclamide群(2.5~20mg/日 ※10mg以上は分2)520例に無作為に割付け。FBG目標値≦150mg/dLを達成するか最大用量に達するまで段階的に増量した。
●結果 1年間の投与の後,長期追跡試験に入った。平均HbA1c値と平均FBG値は,glimepiride群で8.4%と174mg/dL,glibenclamide群で8.3%と168mg/dLであった。いずれも両群の差に臨床的な関連は認められなかった。glimepiride群ではglibenclamide群と比較して,統計的に空腹時インスリンおよびCペプチドも有意に低値であった(両群の差:インスリン-0.92μU/mL;p=0.04,Cペプチド-0.14ng/mL;p=0.03)。両群とも,同等の安全性を示した。副作用は年齢,病歴から予想される範囲のものであった。低血糖反応はglimepiride群のほうがglibenclamide群よりも少なかった(105 vs. 150回)。
●結論 長期追跡により,1日1回投与のglimepiride(1~8mg)は,より高用量のglibenclamide(2.5~20.0mg)と同程度の代謝コントロールを達成することが認められた。いずれの治療も忍容性は良好であった。