編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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DeFronzo RA, Goodman AM: Efficacy of metformin in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. The Multicenter Metformin Study Group. N Engl J Med 1995; 333: 541-549. [PubMed]

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●目的 中等度肥満NIDDM患者におけるmetformin(ビグアナイド)の効果をスルホニル尿素(SU)glyburideと比較検討した。
●デザイン 無作為,対照,パラレル,二重盲検,intention-to-treat解析。
●試験期間 治療期間は29週間。
●対象患者 プロトコール1(289例):8週間の食事療法で良好な血糖値コントロールができなかった者。
プロトコール2(632例):4週間以上の食事療法とglyburide(20mg/日)で良好な血糖値コントロールができなかった者。
登録基準:空腹時血糖(FPG)値≧140mg/dL。理想体重の120~170%。肝腎機能正常。
除外基準:症候性糖尿病(多尿,多飲,体重減少),症候性心血管疾患,降圧療法中のDBP>100mmHg。
●方法 プロトコール1:食事療法8週間後,metformin群(143例)とプラセボ群(146例)に割付け。metforminは850mg/日から始め目標FPG値(140mg/dL)に達するまで副作用が出ない限り2週間ごとに850mg/日ずつ増量(最大2550mg)。5週以降はそれまでの最大量を維持。
プロトコール2:5週間の食事療法とglyburide 10mg投与後,glyburide群(209例),metformin群(210例),2剤併用群(213例)の3群に割付け。metforminは500mg/日から始め目標FPG値に達するまで1週間ごとに500mg/日ずつ増量(最大2500mg)。glyburideは20mg/日を維持。
いずれも29週まで治療を継続,定期的に血糖値などを測定した。
●結果 プロトコール1:metformin群はプラセボ群よりも,FPG値(189±5 vs. 244±6mg/dL,p<0.001)とグリコヘモグロビン値(7.1±0.1 vs. 8.6±0.2%,p<0.001)が低かった。
プロトコール2:併用群はglyburide群よりも,FPG値(187±4 vs. 261±4mg/dL,p<0.001)とグリコヘモグロビン値(7.1±0.1 vs. 8.7±0.1%,p<0.001)が低かった。
プロトコール1のmetformin群とプロトコール2のmetformin群,2剤併用群では総コレステロール,LDL-C,トリグリセリドが有意に低下した。プロトコール間での値の差はなかった。空腹時血漿乳酸値は変化しなかった。
●結論 食事療法やSUのみで良好なコントロールができなかったNIDDM患者では,metformin単独療法およびSUとの併用は忍容性がよく,血糖および脂肪値を改善する。