編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Garber AJ, Duncan TG, Goodman AM, Mills DJ, Rohlf JL: Efficacy of metformin in type II diabetes: results of a double-blind, placebo-controlled, dose-response trial. Am J Med 1997; 103: 491-497. [PubMed]

metforminは用量依存性に抗高血糖作用が認められ,副作用の発症は,消化器障害以外はプラセボと有意差がなく耐用性があることより,2型糖尿病患者の安全で効果的な治療のひとつであると考えられる。【高柳尚子】

●目的 2型糖尿病患者においてmetformin(ビグアナイド)の効果と安全性を検討した。
●デザイン 無作為,プラセボ対照,二重盲検,多施設,dose-response解析,intention-to-treat解析。
●試験期間 14週間(3週間のwash-out期間後,11週間の割付け期間)。
●対象患者 451例:食事療法のみ,あるいはスルホニル尿素治療を受けている2型糖尿病患者。30歳以上。治療中止3週間後の空腹時血糖(FPG)が180mg/dL以上の患者。
除外基準:症候性糖尿病,ビグアナイド過敏症,インスリン治療歴,腎毒性薬や他の研究薬にて治療中。妊娠,授乳。避妊をしていない女性。
●方法 プラセボ群,またはmetformin群(500,1000,1500,2000,2500mg/日)に無作為に割付け。二重盲検期間の,開始時および7週後,11週後,終了時に,FPG,HbA1c等の検査値と副作用等を評価。
●結果 FPGとHbA1cの低下の程度は,すべての評価時点(metformin 500mg/日投与終了時を除く)で,プラセボ群に比しmetformin群のほうが有意に大きかった。metforminの各投与量によるFPGの変化の対比較により,最大の反応が2000mg/日で起きることが確認された。
また副作用の発症は,プラセボ群(15%)よりmetformin群(28%)で高率であった(p=0.02)。主な副作用は消化器障害(下痢,嘔気,消化不良)であり,治療に関連した副作用の多くは,軽度あるいは中等度であった。副作用はすべて,metformin中止後に改善を認めた。
●結論 metforminは用量依存性にFPGやHbA1cを低下させ,最大効果は2000mg/日で認められた。各metformin量で耐用性を認めた。