編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2018年3月現在,1155報収載!
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Ruilope LM, de la Sierra A, Moreno E, Fernandez R, Garrido J, de la Figuera M, de la Camara AG, Coca A, Luque-Otero M: Prospective comparison of therapeutical attitudes in hypertensive type 2 diabetic patients uncontrolled on monotherapy. A randomized trial: the EDICTA study. J Hypertens 1999; 17: 1917-1923. [PubMed]

糖尿病を伴った高血圧のコントロールに多剤併用が必要であることは,UKPDSやINSIGHTにより示されている。本研究においても多剤併用の有用性が示された。なおverapamilは,わが国では降圧薬の適応は認められていない。【景山 茂

●目的 高血圧を有し,降圧薬の単剤療法で血圧コントロール不良の2型糖尿病患者において,ACE阻害薬trandolaprilとCa拮抗薬verapamilの併用療法および単剤療法(単剤増量または他剤への変更)の降圧効果を比較検討した。
一次アウトカムは絶対降圧値。二次アウトカムは血圧正常化(<140/90mmHg)症例の割合。
●デザイン 無作為,オープン,パラレル,多施設(スペイン)。
●試験期間 試験期間は8週。
●対象患者 898例:軽度から中等度の高血圧を有する2型糖尿病患者。降圧薬の単剤療法下で血圧コントロール不良(SBP>140mmHgおよび/またはDBP>90mmHg)。男性351例,女性547例。平均63.9±7.7歳。
除外基準:二次性高血圧,薬物療法非施行または複数の降圧薬併用療法施行,ACE阻害薬またはCa拮抗薬に対する過敏症または不耐症,過去3ヵ月の心筋梗塞または脳血管事故,うっ血性心不全(NYHA IIIまたはIV),血清クレアチニン値>2mg/dL。
●方法 run-in期間後に血圧コントロール不良が確認された775例を,併用群(391例)と単剤群(384例)に割付け。
・run-in期間(2週)は,試験前と同じ降圧薬の単剤療法を施行。
・治療期間(8週)は,併用群ではverapamil 180mg/日+trandolapril 2mg/日の投与,単剤群では試験前と同じ降圧薬の増量または他の降圧薬への変更を行った。4週後に治療効果(SBPまたはDBPの低下≧5mmHg)または血圧正常化が認められない場合,併用群では除外し,単剤群では増量して追跡した。
●結果 DBPの低下は,併用群(5.6mmHg)で単剤群(2.9mmHg)に比して有意に大きかった(p<0.0005)。一方,SBPの低下は両群間で有意差は認められなかった(11.1 vs. 10.0mmHg;p=0.413)。
また,SBP正常化例,SBPおよびDBP正常化例については両群間の差はなかったが,DBP正常化例は併用群で有意に多かった(82 vs. 74%;p=0.012)。一方,ベースライン時のSBPおよびDBP不良例(302例)についてみると,SBP正常化例(48 vs. 35%;p=0.023),DBP正常化例(67 vs. 56%;p=0.049),SBPおよびDBP正常化例(46 vs. 33%;p=0.016)のいずれも,併用群で有意に多かった。
●結論 高血圧を有し,降圧薬の単剤療法で血圧コントロール不良の2型糖尿病患者では,trandolaprilとverapamilの併用療法により,単剤療法(単剤増量または他剤への変更)に比べ良好なDBPコントロールが得られた。