編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Diabetes Atorvastatin Lipid Intervention (DALI) Study Group: The effect of aggressive versus standard lipid lowering by atorvastatin on diabetic dyslipidemia: the DALI study: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial in patients with type 2 diabetes and diabetic dyslipidemia. Diabetes Care 2001; 24: 1335-1341. [PubMed]

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●目的 脂質代謝異常を認める2型糖尿病患者において,HMG-CoA還元酵素阻害薬atorvastatin 10mg/日および80mg/日投与の有効性を検討した。
●デザイン 無作為,プラセボ対照,二重盲検,多施設(オランダ),intention-to-treat解析。
●試験期間 追跡期間は30週。
●対象患者 217例:脂質代謝異常(トリグリセリド[TG]高値,HDL-C低値)を認める2型糖尿病患者。45~75歳。
登録基準:糖尿病罹病期間≧1年。HbA1c値≦10%。空腹時総コレステロール(TC)値155~310mg/dLかつ空腹時TG値133~531mg/dL。
除外基準:PTCAまたはCABGの施行歴。心筋梗塞,冠動脈疾患,重度または不安定狭心症,心不全,重度の不整脈の既往。閉経前の女性。急性肝疾患または肝機能障害。腎機能障害。部分的空腸バイパス術施行歴。過去3ヵ月の手術歴または全身性炎症性疾患の既往。悪性疾患。血管炎。リウマチ性関節炎。特発性肺線維症。潰瘍性大腸炎。クローン病。≧4単位/日の飲酒。ステロイド全身投与。アンドロゲン,シクロスポリン,その他の免疫抑制剤,erythromycin,mibefradilの投与。
●方法 2週のrun-in期間(プラセボ投与)後,患者をatorvastatin 10mg/日(A10)群(73例),80mg/日(A80)群(72例),プラセボ群(72例)にランダム化し,30週投与。
・A80群:40mg/日より投与開始し,4週後に80mg/日まで増量。
・4,10,20,30週後に血漿脂質値(TC,LDL-C,HDL-C,TG,アポリポ蛋白B)を測定。
●結果 ベースライン時からのTG値の低下は,A10群25%,A80群35%と両群で有意であり(いずれもp<0.001),また両群間には有意差は認めなかった。
A10群ではベースライン時に比して,TC値(-30%,p<0.001),LDL-C値(-40%,p<0.001),アポリポ蛋白B値(-31%,p<0.001)が有意に低下し,HDL-C値が有意に上昇した(+6%,p<0.005)。A80群では,HDL-C値の上昇に関してはA10群とほぼ同等であったが(+5.2%,p<0.005),TC値(-40%,p<0.001),LDL-C値(-52%,p<0.001),アポリポ蛋白B値(-40%,p<0.001)の低下度はA10群に比して有意に大きかった(p<0.005)。
A10群およびA80群の副作用は同様で,プラセボ群との間に相違は認めなかった。
●結論 脂質代謝異常を認める2型糖尿病患者において,atorvastatin 10mg/日および80mg/日投与は,有意な同程度のTG値の低下をもたらした。80mg/日投与によるコレステロール値の改善は,10mg/日投与に比して大きかった。いずれの用量とも忍容性は良好であった。