編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Home PD, Rosskamp R, Forjanic-Klapproth J, Dressler A, European Insulin Glargine Study Group: A randomized multicentre trial of insulin glargine compared with NPH insulin in people with type 1 diabetes. Diabetes Metab Res Rev 2005; 21: 545-553. [PubMed]

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●目的 1型糖尿病患者において,インスリンglargineの血糖コントロール効果および安全性をNPHインスリンと比較検討した。
一次アウトカムはHbA1c値の変化。二次アウトカムは医院測定および自己測定の血糖値,低血糖発生率。
●デザイン 無作為,オープン,多施設(欧州12ヵ国)。
●試験期間 試験期間は28週。
●対象患者 585例:インスリン治療を1年以上受けている1型糖尿病患者。食後血清Cペプチド値<0.50nmol/Lまたは<1.50μg/L(毛管血糖値≧100mg/dLの場合)。
●方法 患者を,インスリンglargine群(292例)とNPHインスリン群(293例)にランダム化。インスリンglargine群では1回/日(就寝時)投与。NPHインスリン群では1回/日(就寝時:147例)または2回/日(就寝時および午前中:146例)に投与。全例において,それまでのヒトインスリン食前投与は継続。
●結果 ベースライン時から28週後までのHbA1c値の変化は,インスリンglargine群0.21%,NPHインスリン群0.10%で,両群で同等であった。
試験終了時の自己測定の空腹時血糖(FBG)値は両群で同等に低下していた(-1.17mmol/L vs -0.89mmol/L,p=0.07)。しかし,試験前に基礎インスリン投与を1回/日以上行っていた症例における検討では,インスリンglargine群でFBG値が有意に低下していた(-1.38mmol/L vs -0.72mmol/L,p<0.01)。
低血糖を認めた患者の割合は両群で同等であった。
インスリンglargineの忍容性は良好で,注射部位および全身の有害事象発生率はNPHインスリンと同等であった。
●結論 1型糖尿病患者において,インスリンglargineの就寝時1日1回皮下注により,NPHインスリンと同等の血糖コントロール効果が得られ,低血糖リスクは増加しなかった。