編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Hermansen K, Davies M, Derezinski T, Martinez Ravn G, Clauson P, Home P: A 26-week, randomized, parallel, treat-to-target trial comparing insulin detemir with NPH insulin as add-on therapy to oral glucose-lowering drugs in insulin-naive people with type 2 diabetes. Diabetes Care 2006; 29: 1269-1274. [PubMed]

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●目的 経口血糖降下薬投与下でコントロール不良の2型糖尿病患者において,インスリンdetemirまたはNPHインスリンの追加併用ならびに厳密な用量調整の有効性および忍容性を検討した。
有効性の主要エンドポイントはHbA1c値。その他のアウトカムはHbA1c値≦7.0%を達成した患者の割合,低血糖リスク,体重など。
●デザイン 無作為,オープンラベル,パラレル,多施設(58施設),多国間(欧州10ヵ国)。
●試験期間 試験期間は24週(2003年3月~2004年1月)。
●対象患者 476例:インスリン投与歴がなく,経口血糖降下薬(metformin,インスリン分泌促進薬,αグルコシダーゼ阻害薬)投与下でコントロール不良(HbA1c値7.5~10.0%)の2型糖尿病患者。
登録基準:≧18歳,BMI≦35kg/m²,罹病期間≧12ヵ月。
除外基準:チアゾリジンジオン系薬剤の使用,二次性糖尿病,若年者の成人発症型糖尿病、治療を要する増殖性網膜症または黄斑症,無自覚低血糖または再発性重度低血糖,血糖値に影響を及ぼす薬剤の使用,肝機能障害(アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の2倍以上)または腎機能障害(血清クレアチニン≧1.7mg/dL),重篤な心血管疾患,妊娠または授乳中。
●方法 インスリンdetemir(皮下注2回/日)群,NPHインスリン(皮下注2回/日)群にランダム化。朝食前および夕食前血糖値≦108mg/dLを治療目標とし,24週にわたって規定のアルゴリズムに基づいた各インスリンの用量調整を実施。経口血糖降下薬は継続投与。
●結果 24週後のHbA1c値は,インスリンdetemir群で1.8%(8.6→6.8%),NPHインスリン群で1.9%(8.5→6.6%)低下した。HbA1c値≦7.0%を達成した患者も両群で同等であったが(70 vs 74%),低血糖を伴うことなく達成した患者の割合はインスリンdetemir群で有意に高かった(26 vs 16%,p=0.008)。インスリンdetemir群では,NPHインスリン群に比し,すべての低血糖リスクが47%低く(p<0.001),夜間低血糖リスクは55%低かった(p<0.001)。体重増加は,インスリンdetemir群1.2kg,NPHインスリン群2.8kgで(p<0.001),ベースライン値を補正すると群間差は-1.58kgであった(p<0.001)。
●結論 経口血糖降下薬投与下でコントロール不良の2型糖尿病患者の大部分で,基礎インスリンの追加併用ならびに厳密な用量調整により,ガイドラインで推奨されているHbA1c値の達成が可能であった。インスリンdetemirでは,NPHインスリンに比べて低血糖および体重増加が少なかった。