編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2018年7月現在,1168報収載!
全トライアルリスト
[HOMEに戻る]
Ahn Y, Jeong MH, Jeong JW, Kim KH, Ahn TH, Kang WC, Park CG, Kim JH, Chae IH, Nam CW, et al.: Randomized comparison of cilostazol vs clopidogrel after drug-eluting stenting in diabetic patients--clilostazol for diabetic patients in drug-eluting stent (CIDES) trial. Circ J 2008; 72: 35-39. [PubMed]

ホスホジエステラーゼtype 3阻害薬であるcilostazolのaspirinと併用した場合の有用性は,CREST試験などで示されている。今回の糖尿病患者におけるDES留置後の再狭窄に対しては,aspirin併用下でcilostazolはclopidogrelに比べ,同等あるいはさらに優れた再狭窄予防効果を示した。その機序については,cAMPの上昇がp53やp21を増加させたり,HGFが増加したりすることによる,血管平滑筋細胞増殖の抑制や血管内皮細胞の保護が想定されている。【片山茂裕

●目的 2型糖尿病患者において,薬剤溶出ステント(DES)留置成功後のステント内再狭窄に対するcilostazol+aspirin併用とclopidogrel+aspirin併用の予防効果を比較した。
一次エンドポイントは初回ステント留置術を施行された病変における6ヵ月後の最小内腔径(定量的冠動脈造影により評価)。二次エンドポイントはステント留置部位の狭窄率,binary restenosis(ステント留置部位の狭窄率>50%),主要心イベント。
●デザイン 無作為,オープン,多施設,intention-to-treat解析。
●試験期間 登録期間は2004年1月~2006年2月,追跡期間は平均7.1ヵ月。
●対象患者 280例:DES留置が成功した糖尿病患者。男性163例,平均61.7歳。
登録基準:新規病変または再狭窄病変における狭窄率が>50%かつ<100%。DES留置に成功が得られ合併症を認めない(残存狭窄<10%,TIMI flow III,切開術非施行)。ステント留置部位<40mm。>18歳。妊娠検査陰性かつ試験期間の避妊薬服用または禁欲に同意(妊娠可能な女性の場合)。インフォームドコンセント可能。6ヵ月後に血管造影を実施可能。
除外基準:過去6ヵ月以内の経皮的冠動脈インターベンション施行歴。血小板減少症(血小板レベル<150,000/mL)。既知の出血性素因。cilostazol,clopidogrel,aspirinに対する既知の不耐症。24時間以内の急性心筋梗塞(クレアチンキナーゼ値が正常上限の3倍以上に上昇)。標的病変における血栓形成。標的病変における中等度~重度石灰化。>2mmの側枝周囲の標的病変。心不全または駆出率<30%。活動性消化性潰瘍性疾患または消化管出血。腎不全(クレアチニン値>2.5mg/dL)。warfarinによる抗凝固療法の必要性。既知の肝機能障害。他の無作為試験へ参加。6ヵ月後の血管造影実施が不可能。重度の致命的疾患。過去6ヵ月以内のcilostazol投与歴。
●方法 aspirin,cilostazol,clopidogrelの併用投与を1ヵ月実施後,cilostazol(200mg/日)+aspirin(100~200mg/日)併用群(141例),clopidogrel(75mg/日)+aspirin(100~200mg/日)併用群(139例)にランダム化し,6ヵ月投与。6ヵ月後に血管造影を実施。
●結果 ベースラインにおける患者背景,血管造影所見,DESのタイプ,留置における処置に関して両群間に差はなかった。
平均7.1ヵ月後に237例(84.6%)に対して冠動脈造影が実施された。最小内腔径(ステント+周縁5mm)は,cilostazol+aspirin併用群2.55mm,clopidogrel+aspirin併用群2.41mmで両群間に有意差を認めなかった(p=NS)。binary restenosisの発生はそれぞれ9例(8.9%),20例(16.1%)で,cilostazol+aspirin併用群で有意に少なかった(p=0.041)。
主要心イベント(1ヵ月以内の急性および亜急性ステント血栓症)は両群ともに認めなかった。晩期ステント血栓症はそれぞれ1例(0.9%),1例(0.8%)に発生した。
●結論 DESを留置された2型糖尿病患者において,cilostazol+aspirin併用は,clopidogrel+aspirin併用と比較して同等あるいはさらに優れたステント内再狭窄予防効果を示した。