編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Drucker DJ, Buse JB, Taylor K, Kendall DM, Trautmann M, Zhuang D, Porter L, DURATION-1 Study Group: Exenatide once weekly versus twice daily for the treatment of type 2 diabetes: a randomised, open-label, non-inferiority study. Lancet 2008; 372: 1240-1250. [PubMed]

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●目的 2型糖尿病患者において,exenatide週1回皮下注射と1日2回皮下注射の有効性および安全性を比較した。
一次エンドポイントは30週後のHbA1c値の変化。
●デザイン 無作為,オープン,intention-to-treat解析。
●試験期間 試験期間は30週。
●対象患者 295例:≧16歳で治療期間≧2ヵ月の2型糖尿病患者。平均HbA1c値8.3%,平均空腹時血糖(FPG)値9mmol/L,平均体重102kg,平均罹病期間6.7年。
登録基準:HbA1c値7.1~11.0%。FPG値<16mmol/L。BMI 25~45kg/m²。食事療法および運動療法,metformin,スルホニル尿素(SU)薬,チアゾリジンジオン系薬剤の単独または併用投与を実施。体重が安定(過去6ヵ月間に10%を超える変動なし)。血液検査において臨床的に有意な異常なし。
除外基準:meglitinide,α-グルコシダーゼ阻害薬,インスリン,減量薬,コルチコステロイド,消化管運動に影響を及ぼす薬剤,治験薬の投与。exenatideまたはGLP-1アナログの投与歴。安全な試験参加を障害する臨床的に有意な病的状態。
●方法 exenatide 5μg 1日2回皮下注射を3日間実施後(lead-in期間),週1回群(148例),1日2回群(147例)にランダム化。
週1回群は長時間作用型exenatide 2.0mgを週1回皮下注射。
1日2回群はexenatide 5μg 1日2回皮下注射を28日間実施後,10μg 1日2回皮下注射に増量。
●結果 HbA1c値は10週以降に週1回群で1日2回群に比して有意に大きな低下が認められ,この有意差は30週後まで維持されていた(-1.9 vs -1.5%,群間差-0.33%[95%CI -0.54~-0.12],p=0.0023)。またHbA1c値≦7.0%を達成した患者の割合も週1回群で有意に高かった(評価可能症例259例:77 vs 61%,p=0.0039)。体重は両群ともに同程度に減少した(-3.7 vs -3.6kg,p=0.89)。両群とも重度低血糖は報告されず,軽度低血糖の発生率は低かった。
●結論 2型糖尿病患者において,exenatide週1回投与は1日2回投与に比し,低血糖リスクの増大を伴うことなく血糖コントロールをより大きく改善し,体重の減少は同程度であった。