編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, , Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, et al.: Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med 2008; 359: 1464-1476. [PubMed]

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●目的 成人および小児の1型糖尿病患者において,持続的血糖モニタリングの有効性および安全性を検討した。
一次アウトカムは26週後のHbA1c値の変化。
●デザイン 無作為,多施設,intention-to-treat解析。
●試験期間 割付け期間は2007年2~12月。
●対象患者 322例:強化インスリン療法を実施されている成人および小児の1型糖尿病患者。
登録基準:≧8歳,診断後1年以上,インスリンポンプの使用またはインスリン注射を≧3回/日実施,HbA1c値7.0~10.0%,過去6ヵ月以上にわたって自宅で持続的血糖モニタリングを行っていない。
●方法 run-in期間に以下の条件を満たした患者を対象とした:連続血糖モニターを7日間中6日以上装着,血糖値を96時間以上測定(連続24時間の測定を含む),自宅で1日に3回以上血糖測定を実施。
対象患者を持続的血糖モニタリング群(連続血糖モニターを使用:165例),対照群(自宅にて血糖測定器を使用:157例)にランダム化。
両群の目標血糖値は同様とし(食前値70~130mg/dL,食後最大値<180mg/dL,就寝時または深夜値100~150mg/dL),血糖値に基づいてインスリン用量を調整。
HbA1c値をベースライン,13週後,26週後に測定し,年齢層(8~14歳[114例],15~24歳[110例],≧25歳[98例])により比較。
●結果 両群の26週後のHbA1c値の変化は年齢層により大きく異なり(p=0.003),≧25歳の患者では持続的血糖モニタリング群で有意に良好であったのに対し(平均変化量の群間差-0.53%[95%CI -0.71~-0.35],p<0.001),15~24歳の患者(0.08%[-0.17~0.33],p=0.52)および8~14歳の患者(-0.13%[-0.38~0.11],p=0.29)では有意な群間差は認められなかった。
HbA1c値の二次アウトカム(相対低下率≧10%,絶対低下量≧0.5%,26週後<7.0%,26週後<7.0%かつ重度低血糖)については,≧25歳の患者および8~14歳の患者では持続的血糖モニタリング群で有意に良好であったが,15~24歳の患者ではいずれについても有意な群間差は認められなかった。
重度低血糖の発生率は低く,いずれの年齢層においても両群間に有意差は認められなかった。ただし,これは本試験が十分な検出力を有していなかったためと考えられる。
連続血糖モニターを≧6.0日/週装着していた患者は,≧25歳83%,15~24歳30%,8~14歳50%であった。
●結論 持続的血糖モニタリングにより,成人の1型糖尿病患者では血糖コントロールが改善された。小児期および青年期の1型糖尿病患者において,持続的血糖モニタリングの有効性を妨げている因子を明らかにするためには,さらなる研究が必要である。