編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Katayama S, Kawamori R, Iwamoto Y, Saito I, Kuramoto K, ATTEST Study Group: In half of hypertensive diabetics, co-administration of a calcium channel blocker and an angiotensin-converting enzyme inhibitor achieved a target blood pressure of <130/80 mmHg: the azelnidipine and temocapril in hypertensive patients with type 2 diabetes (ATTEST) study. Hypertens Res 2008; 31: 1499-1508. [PubMed]

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●目的 高血圧の2型糖尿病患者において,Ca拮抗薬azelnidipineとACE阻害薬temocapril併用の有効性および安全性を検討した。
一次アウトカムは降圧目標(<130/80mmHg)を達成した患者の割合。二次アウトカムは降圧度。
●デザイン 無作為,オープン,多施設(24施設)。
●試験期間 登録期間は2004年5月1日~2006年6月30日。試験期間は52週。
●対象患者 223例:30~80歳の軽度~中等度の高血圧を有する2型糖尿病患者。平均59.3歳。
採用基準:座位SBP 140~180mmHgかつ座位DBP 90~110mmHg。
除外基準:二次性高血圧または悪性高血圧。3ヵ月以内の心筋梗塞,冠動脈バイパス形成術,経皮的冠インターベンション。不安定狭心症および重篤な心不全。グレードII~IIIの房室ブロック,心房細動,重篤な不整脈。ペースメーカー植え込み。3ヵ月以内の脳血管障害。悪性腫瘍に対する治療を要するか免疫抑制薬を投与中。肝機能障害。腎機能障害。1型糖尿病またはインスリン治療を実施。血糖コントロール不良(経口血糖降下薬治療下におけるHbA1c値≧8%)。炎症性マーカー高感度C反応性蛋白(CRP)値が他の疾患により影響される状況(細菌感染,結合組織疾患,重度の外傷または広範囲熱傷)。
●方法 4週のwashout期間後,azelnidipine群(112例),temocapril群(111例)にランダム化。
azelnidipine群ではazelnidipine 8mg,temocapril群ではtemocapril 2mgから投与開始し,4週後に降圧目標を達成できない場合はそれぞれ16mg,4mgに増量。8週後にも達成できない場合はazelnidipine群ではtemocapril 2mg,temocapril群ではazelnidipine 8mgを併用し,12週後に達成できなければそれぞれ4mg,16mgに増量。いずれの薬剤も1日1回朝食後に経口投与した。
●結果 52週後に降圧目標を達成した患者の割合は,azelnidipine群58.9%,temocapril群48.5%であった。
8週後から試験終了までの血圧は両群ともに有意に低下した(azelnidipine群:140.8/84.3→126.9/75.9mmHg,temocapril群:145.0/87.8→129.6/77.0mmHg;いずれもp<0.0001)。8週後まで(単剤治療期間)の降圧度はazelnidipine 群で有意に大きかった(-3.4/-4.1mmHg,SBP:p=0.0475,DBP:p=0.0001)。
試験終了時の尿中アルブミン-クレアチニン比(p=0.0006),高感度CRP値(p=0.0073),尿中8-イソプロスタン値(p=0.0215)は有意に低下した。
●結論 高血圧の2型糖尿病患者において,azelnidipineとtemocapril併用により約半数の患者で降圧目標が達成された。