編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Zoungas S, de Galan BE, Ninomiya T, Grobbee D, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Neal B, Patel A, et al.; ADVANCE Collaborative Group: Combined effects of routine blood pressure lowering and intensive glucose control on macrovascular and microvascular outcomes in patients with type 2 diabetes: New results from the ADVANCE trial. Diabetes Care. 2009; 32: 2068-74. [PubMed]

●目的 2型糖尿病患者において,降圧療法と強化血糖コントロール療法の血管アウトカムに対する相加効果およびそれぞれの効果を検討した。
一次エンドポイントは,大血管イベント(心血管死,非致死性心筋梗塞[MI],非致死性脳卒中)+細小血管イベント(腎症または網膜症の新規発症または悪化)。二次エンドポイントは全死亡,心血管死,主要冠イベント(冠動脈心疾患死[突然死を含む],非致死性MI),主要脳血管イベント(脳血管疾患死,非致死性脳卒中),腎症の新規発症または悪化(腎移植の必要,腎疾患死,蛋白尿,血清クレアチニン≧200μmol/L[2倍上昇による]),微量アルブミン尿新規発症(尿中アルブミン-クレアチニン比30~300μg/mg),全腎イベント,網膜症の新規発症または悪化。
●デザイン 無作為,プラセボ対照,多施設(20ヵ国,215施設),2×2 factorial。
●試験期間 追跡期間は平均4.3年(2007年6月追跡終了)。
●対象患者 11140例:≧55歳の2型糖尿病患者。
登録基準:主要大血管疾患または細小血管疾患の既往,血管疾患リスク因子を1つ以上有する。
●方法 ADVANCE試験では,6週のrun-in期間後(ACE阻害薬perindopril 2mg/利尿薬indapamide 0.625mgの合剤を投与),perindopril-indapamide合剤群(2mg/0.625mgより開始し,3ヵ月後に4mg/1.25mgに増量)またはプラセボ群,強化血糖コントロール療法群(目標HbA1c値≦6.5%)または標準血糖コントロール療法群(目標HbA1c値は現地のガイドラインに準拠)にランダム化。
本解析では,Cox比例ハザードモデルにより,イベントに対する各介入の交互作用およびそれぞれの効果を検討。
●結果 perindopril-indapamide合剤と強化血糖コントロール療法の一次エンドポイントに対する交互作用は認められなかったが(p>0.1),腎アウトカムおよび死亡に対しては,相加効果を認めた。
perindopril-indapamide合剤+強化血糖コントロール療法では,プラセボ+標準血糖コントロール療法に比し,腎症の新規発症または悪化が33%低減(95%CI 12-50,p=0.005),蛋白尿の新規発症が54%低減(95%CI 35-68,p<0.0001),微量アルブミン尿の新規発症が25%低減(95%CI 16-33,p<0.001),全死亡が18%低減(95%CI 1-32,p=0.04)。
●結論 2型糖尿病患者において,降圧療法と強化血糖コントロール療法の血管アウトカムに対する交互作用は認められず,腎アウトカムおよび死亡には相加効果が認められた。