編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Buse JB, Wolffenbuttel BH, Herman WH, Shemonsky NK, Jiang HH, Fahrbach JL, Scism-Bacon JL, Martin SA: DURAbility of basal versus lispro mix 75/25 insulin efficacy (DURABLE) trial 24-week results: safety and efficacy of insulin lispro mix 75/25 versus insulin glargine added to oral antihyperglycemic drugs in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009; 32: 1007-13. [PubMed]

本試験は2年以上継続される予定であり,より長期での結果が待たれる。【河盛隆造

●目的 経口血糖降下薬投与下の2型糖尿病患者において,混合型インスリンlispro 25/75とインスリンglargineの安全性および有効性を比較した。
一次アウトカムは最終HbA1c値。二次アウトカムはHbA1c値の変化,各測定時のHbA1c値,HbA1c値<7.0%および≦6.5%の患者の割合,自己測定血糖プロファイル,体重の変化,1日総インスリン用量(TDI),低血糖発生率。
●デザイン 無作為,オープンラベル,多施設(11ヵ国,242施設:アルゼンチン,オーストラリア,ブラジル,カナダ,ギリシャ,ハンガリー,インド,オランダ,ルーマニア,スペイン,米国)。
●試験期間 登録期間は2005年12月~2007年7月。試験期間は24週。
●対象患者 2091例:インスリン未投与の2型糖尿病患者。
採用基準:30~80歳,2剤以上の経口血糖降下薬投与下でHbA1c 7.0%が90日以上。
除外基準:長期インスリン療法の予定,他の血糖降下薬の最近の使用,BMI>45kg/m²,最近の重度低血糖,重度の血液・腫瘍・腎・心・肝・消化器疾患の併発,最近の全身性ステロイド治療,妊娠または授乳。
●方法 混合型インスリンlispro 25/75(LM25/75)群(1045例),インスリンglargine(GL)群(1046例)に無作為に割付け。
・LM25/75は1日2回投与(朝食前,夕食前),GLは1日1回投与(朝食前,夕食前,就寝時のいずれか)。
・LM25/75は20Uから,GLは10Uから投与開始し,目標HbA1c値≦6.5%として用量調整。
・経口血糖降下薬は継続。
●結果 試験完了例は,LM25/75群900例(86%),GL群918例(88%)。
ベースラインのHbA1c値は両群で同等であったが(LM25/75群9.1±1.3%,GL群9.0±1.2%,p=0.414),24週後のHbA1c値はLM25/75群で有意に低かった(7.2±1.1 vs 7.3±1.1%,p=0.005)。
GL群に比べ,M25/75群では,HbA1c低下度(-1.8±1.3 vs -1.7±1.3%,p=0.005),HbA1c値<7.0%達成率(47.5 vs 40.3%,p<0.001),TDI増加(0.47±0.23 vs 0.40±0.23U/kg-1/日-1,p<0.001),体重増加(3.6±4.0 vs 2.5±4.0kg,p<0.001)が有意に大きかった。
LM25/75群では全体の低血糖発生率が高かったが(28.0±41.6 vs 23.1±40.7件/例-1/年,p=0.007),夜間低血糖発生率は低かった(8.9±19.3 vs 11.4±25.3件/例-1/年-1,p=0.009)。重度低血糖発生率は両群とも低かった(0.10±1.6 vs 0.03±0.3件/例-1/年-1,p=0.167)。
●結論 経口血糖降下薬投与下の2型糖尿病患者において,LM25/75群ではGL群より24週後のHbA1c値が低く,HbA1c値<7.0%の患者の割合が高かった。体重増加,低血糖発生率はLM25/75群で多かった。