編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Marbury T, Huang WC, Strange P, Lebovitz H: Repaglinide versus glyburide: a one-year comparison trial. Diabetes Res Clin Pract. 1999; 43: 155-66. [PubMed]

●目的 2型糖尿病患者において,経口血糖降下薬(OHA)repaglinideとスルホニル尿素薬glyburideの長期有効性および安全性を比較した。
●デザイン 無作為,二重盲検,パラレル,プロスペクティブ,多施設。
●試験期間 1年。
●対象患者 576例:罹病期間≧6ヵ月の2型糖尿病患者。HbA1c値6.5~14.6%。
登録基準:37~75歳,BMI 20~40kg/m²,食事療法/運動療法または試験薬以外のOHA治療を実施。
除外基準:長期インスリン使用,重度のコントロール不良高血圧,心疾患,増殖性網膜症,血清クレアチニン値>1.6mg/dL,AST値>120U/L,ALT値>195U/L,既知のglyburide禁忌,repaglinideまたは全身コルチコステロイド投与歴。
●方法 repaglinide群(383例),glyburide群(193例)に無作為割付け。
・目標空腹時血漿グルコース(FPG)値を80~140mg/dLとし, 1~8週目の用量は目標FPG値達成まで漸増。最終調整用量を,12ヵ月間維持。
・repaglinide群:1.5mg/日(分3,食前投与)から開始し,必要であれば,各食前1mg,2mg,4mgまで調整(最大12mg/日)。
・glyburide群:2.5mgの朝食前投与から開始し,昼食前および夕食前にはプラセボを投与。必要であれば,朝食前5mg,10mg(昼食前と夕食前にはプラセボを投与)または15mg(朝食前10mg,昼食前プラセボ,夕食前5mg)まで増量。
●結果 repaglinide群の血糖コントロールは,glyburide群と同様であった。
薬剤投与歴のない患者において,HbA1c値は3ヵ月後に著明に低下した(repaglinide群:9.4%→7.6%,glyburide群:9.6→8.0%)。一方,薬剤投与歴のある患者では,3ヵ月後のHbA1c値の低下はわずかであった(repaglinide群:8.6%→8.4%,glyburide群:8.8→8.5%)。
12ヵ月後のHbA1c値の変化は,薬剤投与歴のない患者では,repaglinide群-1.3%,glyburide群-1.1%,薬剤投与歴のある患者では,repaglinide群+0.3%,glyburide群+0.3%であった。
空腹時Cペプチドの変化は,repaglinide群で有意に小さかった(p=0.018)。repaglinideの有効性に,年齢または性別の影響は認めなかった。
全体的な安全性,脂質プロファイルおよび体重の変化は,両群で同等であった。
●結論 2型糖尿病患者において,repaglinide 1.5~12mg/日(分3)の1年間投与の忍容性は良好で,安全性および有効性は,glyburideと同等であった。