編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Repaglinide vs. Nateglinide Metformin Combination Study
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Raskin P, Klaff L, McGill J, South SA, Hollander P, Khutoryansky N, Hale PM; Repaglinide vs. Nateglinide Metformin Combination Study Group : Efficacy and safety of combination therapy: repaglinide plus metformin versus nateglinide plus metformin. Diabetes Care. 2003; 26: 2063-8. [PubMed]

速効型インスリン分泌促進薬（グリニド薬）であるrepaglinideとnateglinideの血糖降下作用の効果は異なる。本研究では，repaglinideは1回あたり1mgから開始し，段階的に4mgまで増量されている。一方，nateglinideは初回から最大用量の120mgが投与されている。
わが国では，repaglinideは1回あたり0.25mgから開始し，通常用量は1回0.25～0.5mg，1mgまで増量可とされている。また，nateglinideの投与量は1回90mgで，最大1回120mgまで増量可である。
本研究で用いられた用量と，わが国の承認用量がかなり異なることには注意が必要である。【景山茂】

●目的 2型糖尿病患者を対象に，metforminとの併用療法におけるrepaglinideとnateglinideの有効性と安全性を比較した。
●デザイン オープンラベル，パラレル，無作為化，多施設。
●試験期間 治療期間は16週間。
●対象患者 192例：repaglinide＋metformin群96例，nateglinide＋metformin群96例。
登録基準：≧18歳，2型糖尿病罹患期間≧3ヵ月，BMI 24～42kg/m2。過去の単剤治療（スルホニル尿素[SU]類［最大用量の≧25％］，metformin[＞1000mg/日]，または低用量Glucovance[glyburide≦2.5mg，metformin≦500mg]）により7％＜HbA1c≦12％のコントロール。
●方法 4週間のmetformin run-in期間（最大1000mg，1日2回投与）後，repaglinide併用（1mg/meal，最大4mg/meal）群とnateglinide併用（120mg/meal，必要に応じて60mgまで減少）群に無作為割付け。ベースライン時と16週後に，液体試験食摂取後のグルコース，インスリン，グルカゴン値を測定した。安全性は有害事象と低血糖症発症の報告で評価した。
●結果 repaglinide＋metformin群では，nateglinide＋metformin群と比較して最終HbA1c値が低下した（7.1％ vs 7.5％）。repaglinide＋metformin群では，HbA1c平均低下度（-1.28％ vs -0.67％，P＜0.001）および空腹時血糖（FPG）平均低下度（-39 vs -21mg/dL，P＝0.002）が有意に大きかった。朝食前，昼食前，午前2時の自己測定血糖値は，repaglinide＋metformin群で有意に低下した。試験食摂取後の食後血糖，インスリン，グルカゴンのピークを表す曲線下面積の変化は，両群で有意な差は認められなかった。最終用量（中央値）はrepaglinideで5.0mg/日，nateglinideで360mg/日だった。安全性の評価は2つのレジメンで同等であった。
●結論 metformin＋repaglinideは，metformin＋nateglinideと比較して，有意にHbA1cとFPGを低下させた。