編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Raskin P, Klaff L, McGill J, South SA, Hollander P, Khutoryansky N, Hale PM; Repaglinide vs. Nateglinide Metformin Combination Study Group : Efficacy and safety of combination therapy: repaglinide plus metformin versus nateglinide plus metformin. Diabetes Care. 2003; 26: 2063-8. [PubMed]

速効型インスリン分泌促進薬(グリニド薬)であるrepaglinideとnateglinideの血糖降下作用の効果は異なる。本研究では,repaglinideは1回あたり1mgから開始し,段階的に4mgまで増量されている。一方,nateglinideは初回から最大用量の120mgが投与されている。
わが国では,repaglinideは1回あたり0.25mgから開始し,通常用量は1回0.25~0.5mg,1mgまで増量可とされている。また,nateglinideの投与量は1回90mgで,最大1回120mgまで増量可である。
本研究で用いられた用量と,わが国の承認用量がかなり異なることには注意が必要である。【景山茂】

●目的 2型糖尿病患者を対象に,metforminとの併用療法におけるrepaglinideとnateglinideの有効性と安全性を比較した。
●デザイン オープンラベル,パラレル,無作為化,多施設。
●試験期間 治療期間は16週間。
●対象患者 192例:repaglinide+metformin群96例,nateglinide+metformin群96例。
登録基準:≧18歳,2型糖尿病罹患期間≧3ヵ月,BMI 24~42kg/m2。過去の単剤治療(スルホニル尿素[SU]類[最大用量の≧25%],metformin[>1000mg/日],または低用量Glucovance[glyburide≦2.5mg,metformin≦500mg])により7%<HbA1c≦12%のコントロール。
●方法 4週間のmetformin run-in期間(最大1000mg,1日2回投与)後,repaglinide併用(1mg/meal,最大4mg/meal)群とnateglinide併用(120mg/meal,必要に応じて60mgまで減少)群に無作為割付け。ベースライン時と16週後に,液体試験食摂取後のグルコース,インスリン,グルカゴン値を測定した。安全性は有害事象と低血糖症発症の報告で評価した。
●結果 repaglinide+metformin群では,nateglinide+metformin群と比較して最終HbA1c値が低下した(7.1% vs 7.5%)。repaglinide+metformin群では,HbA1c平均低下度(-1.28% vs -0.67%,P<0.001)および空腹時血糖(FPG)平均低下度(-39 vs -21mg/dL,P=0.002)が有意に大きかった。朝食前,昼食前,午前2時の自己測定血糖値は,repaglinide+metformin群で有意に低下した。試験食摂取後の食後血糖,インスリン,グルカゴンのピークを表す曲線下面積の変化は,両群で有意な差は認められなかった。最終用量(中央値)はrepaglinideで5.0mg/日,nateglinideで360mg/日だった。安全性の評価は2つのレジメンで同等であった。
●結論 metformin+repaglinideは,metformin+nateglinideと比較して,有意にHbA1cとFPGを低下させた。