編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Rosenstock J, Hassman DR, Madder RD, Brazinsky SA, Farrell J, Khutoryansky N, Hale PM; Repaglinide Versus Nateglinide Comparison Study Group: Repaglinide versus nateglinide monotherapy: a randomized, multicenter study. Diabetes Care. 2004; 27: 1265-70. [PubMed]

試験食負荷4時間のインスリン分泌刺激は,量・タイミングともrepaglinide群とnateglinide群に差はなかった。しかし空腹時血糖値,HbA1cがrepaglinide群で有意に低値となったことは,repaglinideによるインスリン分泌作用時間がより長いこと,さらにグルカゴン分泌作用に差異があることなどを示唆する。【河盛隆造

●目的 過去に食事療法と運動療法を受けた2型糖尿病患者において,repaglinide単剤治療とnateglinide単剤治療の有効性と安全性を比較検討した。
●デザイン 無作為,パラレル,オープンラベル,多施設。
●試験期間 治療期間は16週間。
●対象患者 150例:repaglinide群76例,nateglinide群74例。
≧18歳,2型糖尿病罹患期間≧3ヵ月,BMI 24~42 kg/m²,過去3カ月間の食事療法と運動療法による7%<HbA1c≦12%のコントロール。
●方法 repaglinide群(0.5mg/meal,最大用量4mg/meal)とnateglinide群(60mg/meal,最大用量120mg/meal)に無作為割付け。有効性の一次エンドポイントと二次エンドポイントはそれぞれHbA1cと空腹時血糖(FPG)のベースラインからの変化量とした。ベースライン時と16週後に,テストミール負荷後の食後血糖,インスリン,グルカゴンを測定した。安全性は低血糖または有害事象の発生率で評価した。
●結果 ベースラインの平均HbA1c値は両群で同等だった(8.9%)。repaglinide群の最終HbA1c値はnateglinide群よりも低下していた(7.3% vs 7.9%)。最終HbA1c平均低下度はrepaglinideで有意に大きかった(-1.57% vs -1.04%,P=0.002)。FPGの平均変化から,repaglinide群で有意に高い有効性が示された(-57mg/dL vs -18mg/dL,P<0.001)。repaglinide群の54%,nateglinide群の42%でHbA1c<7%を達成した。最終用量(中央値)はrepaglinide群で6.0mg/日,nateglinide群で360mg/日だった。
軽度の低血糖(血糖値<50mg/dL)がrepaglinide群の7%(5例でそれぞれ1回)に発症し,nateglinide群ではみられなかった。試験終了時の平均体重増加はrepaglinide群で1.8kg,nateglinide群で0.7kgだった。
●結論 過去に食事療法と運動療法を受けた患者では,repaglinide群とnateglinide群で食後血糖は同等の効果であったが,16週の治療期間後のHbA1cとFPG低下度はrepaglinide単剤治療で有意に大きかった。