編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2018年7月現在，1168報収載！
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Gallwitz B. ★★☆
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Gallwitz B, Rosenstock J, Rauch T, Bhattacharya S, Patel S, von Eynatten M, Dugi KA, Woerle HJ: 2-year efficacy and safety of linagliptin compared with glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2012; 380: 475-83. [PubMed]

SU薬に比べ，DPP-4阻害薬の血糖コントロール力は弱い，との印象が持たれている。本試験は，平均BMI 30，平均体重86kg，metformin 1500mg/日以上の投与にて，平均HbA1c 7.7％の患者を対象とし，2年間にわたって血糖コントロール力を比較した臨床研究である。
linagliptin 5mg/日とglimepiride 2.7 mg/日の追加投与は，同等の血糖低下力を示した。また，linagliptin群では体重減少がみられ，かつ，低血糖発症頻度がglimepiride群に比べて低かった。【河盛隆造】

●目的 metformin使用下でコントロール不良の2型糖尿病患者において，linagliptin（DPP-4阻害薬）とglimepiride（SU薬）の長期有効性と安全性を比較した。
一次エンドポイントは，104週後のHbA1cの変化。二次エンドポイントは，低血糖エピソードの発生，体重の変化。
●デザイン 無作為，二重盲検，パラレル，非劣性，実薬対照，多施設（16ヵ国［ブルガリア，デンマーク，フランス，ドイツ，香港，ハンガリー，インド，アイルランド，イタリア，オランダ，ノルウェー，ポーランド，南アフリカ，スウェーデン，英国，米国］，209施設）。
●試験期間 試験期間は2008年2月12日～2010年12月21日。追跡期間は2年。
●対象患者 1551例：metformin±経口抗糖尿病薬（OAD）でコントロール不良の2型糖尿病患者。
登録基準：18～80歳，安定用量（≧1500mg/日）のmetformin使用，HbA1c値6.5～10.0％（metformin単独）または6.0～9.0％（メトホルミン＋OAD），BMI≦40。
除外基準：過去6ヵ月間の心筋梗塞・脳卒中・一過性虚血発作，肝機能障害，過去3ヵ月間のrosiglitazone・pioglitazone・GLP-1アナログまたは作動薬・インスリン・抗肥満薬の使用。
●方法 linagliptin（5mg/日，分1）群（776例），glimepiride（1～4mg/日，分1）群（775例）に無作為割付けし，metforminに追加投与。
●結果 解析患者（linagliptin群764例，glimepiride群755例）において，104週後の調整平均HbA1cの低下は両群で同等で（linagliptin群－0.16％，glimepiride群－0.36％），linagliptinのglimepirideに対する非劣性が示された（群間差0.20％，97.5％CI 0.09-0.30）。
linagliptin群はglimepiride群より，低血糖を認めた患者（58/776例［7％］ vs 280/775例［36％］，p＜0.001），重篤な低血糖を認めた患者（1例［＜1％］ vs 125例［2％］）ともに少なく，心血管イベントを認めた患者も有意に少なかった（12例 vs 26例；相対リスク0.46，95％CI 0.23-0.91，p＝0.0213）。
●結論 metformin使用下で血糖コントロール不良の2型糖尿病患者において，linagliptin追加の長期HbA1c低下効果はglimepiride追加の場合と同等であることが示された。