編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Buse JB, Nauck M, Forst T, Sheu WH, Shenouda SK, Heilmann CR, Hoogwerf BJ, Gao A, Boardman MK, Fineman M, et al.: Exenatide once weekly versus liraglutide once daily in patients with type 2 diabetes (DURATION-6): a randomised, open-label study. Lancet. 2013; 381: 117-24. [PubMed]

本研究は,2型糖尿病患者において,GLP-1アナログ製剤のexenatide週1回投与(2mg/週)とliraglutide(1.8mg/日)の連日投与の有効性と安全性を比較した検討である。その結果,liraglutide連日投与のほうが,血糖コントロールに関連した項目において改善度が大きかったが,吐き気などの副作用の頻度も高かった。
有効性をとって連日投与が好ましいのか,それとも患者の負担を軽減する週1回投与が望ましいのか,またわが国で使用できるliraglutideの用量が本研究の半量であることなどを総合的に鑑み,結果を理解する必要がある。【西村理明

●目的 2型糖尿病患者において,exenatide週1回注射とliraglutideの有効性と安全性を比較した。
有効性の一次エンドポイントは26週時のHbA1cのベースラインからの変化。安全性の一次エンドポイントは有害事象,臨床検査評価,バイタルサイン,心電図。
●デザイン 無作為,オープンラベル,パラレル,多施設(19ヵ国,105施設),ITT解析。
●試験期間 2010年1月11日~2011年1月17日。追跡期間は26週。
●対象患者 2型糖尿病患者911例。平均57歳。
登録基準:18歳以上,生活習慣改善および最高用量の経口血糖降下薬服用下で血糖コントロール不十分,HbA1c 7.1~11.0%,BMI ≦45kg/m2,3ヵ月間の体重変化なし。
●方法 対象患者をliraglutide群(1.8mg/日,1日1回注射,450例)群とexenatide(2mg/週,週1回注射,461例)群に1:1にランダム化。
●結果 HbAcの変化度(最小二乗平均)は,exenatide群(-1.28%,標準偏差[SE]0.05,95%信頼区間[CI]-1.38 to -1.18)よりもliraglutide群(-1.48%,SE 0.05,95%CI -1.58 to -1.38)で大きかったが(群間差0.21%,SE 0.07,95%CI 0.08 to 0.33),あらかじめ設定された非劣性の基準(CIの上限<0.25%)を満たさなかった。
発生頻度の高かった有害事象は吐き気(liraglutide群93例[21%] vs exenatide群43例[9%]),下痢(59例[13%] vs 28例[6%]),嘔吐(48例[11%] vs 17例[4%])であったが,いずれもexenatide群のほうが発生数が少なく,両群とも時間とともに減少した。有害事象のために脱落したのはliraglutide群24例(5%),exenatide群12例 (3%)であった。
●結論 linagrutide1日1回注射とexenatide週1回注射は,いずれも血糖コントロールを改善したが,liraglutideのほうがexenatideよりも改善度が大きかった。