編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Mathiesen ER, Hod M, Ivanisevic M, Duran Garcia S, Brøndsted L, Jovanovic L, Damm P, McCance DR; Detemir in Pregnancy Study Group : Maternal efficacy and safety outcomes in a randomized, controlled trial comparing insulin detemir with NPH insulin in 310 pregnant women with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012; 35: 2012-7. [PubMed]

本研究により,妊娠初期・妊娠中の母胎および胎児に対するインスリンアナログ製剤の安全性が示されたといえる。【河盛隆造

●目的 1型糖尿病の妊婦において,インスリンdetemir(IDet)とNPHインスリンの有効性と安全性を比較した。
主要エンドポイントは,妊娠36週時のHbA1c。
●デザイン 無作為,多施設(17ヵ国,79施設),非劣性,オープンラベル,パラレル。
●試験期間 登録期間は2007年5月~2010年8月。
●対象患者 310例:1型糖尿病の妊婦または妊娠希望女性。
除外基準:肝機能障害,腎機能障害,コントロール不良の高血圧(SBP≧140mmHg,DBP≧90mmHg),不妊治療。
●方法 IDet(100U/mL)群(152例),NPH(100U/mL)群(158例)に無作為割り付けし,妊娠前12ヵ月間または妊娠8~12週時に投与。
両群ともに食事時のinsulin aspart(100U/mL)を使用。
●結果 妊娠36週時のHbA1cは,IDet群6.27%,NPH群6.33%で,IDetのNPHに対する非劣性が示された(群間差:full analysis setは-0.06%[95%CI-0.21~0.08],per protocolは-0.15%[95%CI-0.34~0.04])。
空腹時血糖(FPG)は,妊娠24週時(96.8 vs 113.8mg/dL,p=0.012)および36週時(85.7 vs 97.4mg/dL,p=0.017)ともに,IDet群で有意に低かった。
妊娠中の重度低血糖と軽度低血糖の発生率は,両群で同等であった。
●結論 1型糖尿病の妊婦において,妊娠36週時のHbA1cに対するIDetの有効性は,NPHに対して非劣性であることが示された。妊娠後期のFPGは,IDetでNPHよりも有意に低かった。低血糖の発生は同等であった。