編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Strain WD, Lukashevich V, Kothny W, Hoellinger MJ, Paldánius PM: Individualised treatment targets for elderly patients with type 2 diabetes using vildagliptin add-on or lone therapy (INTERVAL): a 24 week, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2013; 382: 409-16. [PubMed]

糖尿病患者の血糖コントロール目標は個別に設定すべきとされているが,本研究は,研究者がそれぞれ個別に設定した血糖コントロール目標を,一薬剤の使用で到達できるかを検討した興味深い研究デザインである。
ガイドラインにしたがうと,今後,このような研究が多く行われる可能性がある。【綿田裕孝

●目的 高齢の2型糖尿病患者において,DPP-4阻害薬vildagliptinを用いた24週後の個別目標の設定と達成の実現可能性を検討した。
主要エンドポイントは,目標HbA1cを達成した患者の割合,HbA1c低下率。
●デザイン 無作為,二重盲検,プラセボ対照,多施設(欧州45施設)。
●試験期間 登録期間は2010年12月22日~2012年3月14日。試験期間は24週。
●対象患者 278例:薬剤未投与またはコントロール不良の高齢2型糖尿病患者。平均74.8±4.17歳。
登録基準:≧70歳,HbA1c≧7.0%~≦10.0%,空腹時血漿グルコース<270mg/dL,BMI 19~45kg/m2
除外基準:連続>7日のインスリン治療または過去12週間のインクレチン治療,8週以内のコルチコステロイド使用,6ヵ月以内の成長ホルモン使用,6ヵ月以内の急性代謝性糖尿病性障害・心筋梗塞・冠動脈バイパス術・脳卒中,3ヵ月以内の不安定狭心症,うっ血性心不全,5年以内の悪性疾患,肝疾患,肝機能検査異常,腎機能障害,B型またはC型肝炎検査陽性。
●方法 各患者の年齢,ベースラインのHbA1c,併発疾患,脆弱性状況により個別の治療目標を設定後,vildagliptin 50mg/日群(139例),プラセボ群(139例)に無作為割付け。
●結果 目標HbA1cを達成した患者の割合は,vildagliptin群52.6%(72/137例),プラセボ群27%(37/137例)であった(調整オッズ比3.16,96.2%CI 1.81-5.52,p<0.0001)。HbA1c低下率は,vildagliptin群-0.9%,プラセボ群-0.3%で,群間差は有意であった(-0.6%,98.8%CI -0.81 to -0.33,p<0.0001)。
全般的な安全性と忍容性は両群で同等で,低血糖の発生率は低く,新規安全性シグナルの出現もなかった。
●結論 高齢の2型糖尿病患者において,vildagliptinにより個別のHbA1c目標が達成され,忍容性の問題は認めなかった。