編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Fulcher GR, Christiansen JS, Bantwal G, Polaszewska-Muszynska M, Mersebach H, Andersen TH, Niskanen LK; BOOST: Intensify Premix I Investigators : Comparison of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in uncontrolled, insulin-treated type 2 diabetes: a phase 3a, randomized, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2014; 37: 2084-90. [PubMed]

●目的 1日1回(OD)または1日2回(BID)のインスリン治療±経口糖尿病治療薬でコントロール不良の2型糖尿病患者において,insulin degludec/insulin aspart(IDegAsp)と二相性insurin aspart 30(BIAsp30)の有効性と安全性を比較した。
有効性の主要評価項目はベースラインから26週後のHbA1cの変化。
●デザイン 無作為,オープン,多施設(オーストラリア,デンマーク,フィンランド,インド,マレーシア,ポーランド,スウェーデン,台湾,タイ,トルコの50施設),第IIIa相。
●試験期間 試験期間は26週。
●対象患者 ODまたはBIDの混合型インスリン療法±経口糖尿病治療薬でコントロール不良の2型糖尿病患者446例。平均58.7歳,平均罹病期間13年,平均BMI 29.3kg/m2,平均HbA1c 8.4%。
登録基準:≧18歳,HbA1c 7~10%,BMI≦40kg/m2
●方法 IDegAsp群(224例),BIAsp30群(222例)に無作為割り付け。
朝食時と夕食時に皮下注射により投与。
インスリン用量は,自己測定の食前血糖(PG)4.0~5.0mmol/L(72mg/dL~90mg/dL)となるよう調整。
●結果 26週後のHbA1cは両群ともに7.1±0.9%で,IDegAspのBIAsp30に対する非劣性が示された(推定治療差[estimated treatment difference,ETD]-0.03%ポイント)。
IDegAsp群はBIAsp30群に比し,空腹時PGが有意に低下し(ETD-1.14mmol/L(20.5 mg/dL),p<0.001),26週後の平均1日インスリン用量が有意に少なかった(推定比率0.89,p=0.002)。
確認された低血糖,確認された夜間低血糖,重度低血糖エピソードはIDegAsp群で少なかった。有害事象の発生率は,IDegAsp群65.6%,BIAsp30群63.1%であったが,多くは軽度~中等度であった。
●結論 ODまたはBIDインスリン治療でコントロール不良の2型糖尿病患者において,IDegAsp BIDはBIAsp30 BIDに比し,HbA1cと空腹時血糖を改善し,低血糖エピソードは少なかった。