編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2017年11月現在,1130報収載!
全トライアルリスト
[HOMEに戻る]
Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group : Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014; 37: 2763-73. [PubMed]

本研究は,平均体重88kg,metformin 2000mgに加えinsulin glargine 60単位を投与下で,HbA1cが8.2%の患者を対象に検討した成績である。
exenatide 20μg/日の追加群ではinsulin glargineの投与量は50単位,lispro投与群ではinsulin glargineの投与量は46単位,lisproの投与量は32単位であった。
今後は,より良好な血糖コントロール状況に維持するための最適な方法を導くことが必要であり,さらに単に血糖コントロール状況のみを指標にするのではなく,心血管イベントに及ぼす影響,内因性インスリン・グルカゴン分泌などへの影響など,より長期にわたる検討が必須となろう。【河盛隆造

●目的 glargineおよびmetformin投与下で血糖コントロールが不適切な患者において,exenatideあるいはインスリンlisproの有効性と安全性を比較した。
●デザイン 無作為,非劣性,多施設(108施設,17ヵ国),対照,オープンラベル。
●試験期間 追跡期間は44週間。
●対象患者 627例:18歳以上の2型糖尿病患者。
登録基準:インスリンglargineとmetformin±SU剤の服用,HbA1c値7.0~10.0%,BMI 25.0~45.0kg/m2
●方法 2週間のスクリーニング期間後,metformin(平均2000mg/日)およびglargine(平均61単位/日)により基礎インスリンの最適化(空腹時血糖[FG] 5.6~6.0mmol/L)を12週間実施し,血糖コントロールが不十分な患者をexenatide群(10~20μg/日)またはインスリンlispro群(1 日3回食事時に投与)に1:1に割り付け,30週間追跡。
●結果 無作為化時のHbA1cおよびFGは,exenatide群でそれぞれ8.3%,7.1mmol/L,lispro群で8.2%,7.1mmol/Lであった。無作為化後30週では,平均HbA1cの変化は,lisproに対しexenatideで非劣性であった(それぞれ-1.13,-1.10%)。治療による差(treatment difference)はper-protocol集団(510例)で-0.04(95%CI -0.18, 0.11),intention-to-treat集団(627例)で-0.03(95%CI -0.16,0.11)であった。 FGはlispro群よりexenatide群のほうが低かった(6.5 vs. 7.2mmol/ L,p=0.002)。体重はexenatide群では減少し,lispro群では増加した(-2.5 vs. +2.1kg; p<0.001)。有害事象はexenatide群で多かったが,治療満足度とQOLはlispro群よりもexenatide群で高かった。exenatide群では非夜間低血糖が少なかったが,胃腸の有害事象がlispro群よりも多かった。
●結論 metforminおよびglargineへのexenatideの追加投与により,lispro追加投与と同様の血糖コントロールと忍容性が示された。本研究の結果より,基礎インスリンが不十分な患者においてexnatideの追加投与が有用である可能性が示唆された。