編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Aiello LP, Sun W, Das A, Gangaputra S, Kiss S, Klein R, Cleary PA, Lachin JMNathan DM, ; DCCT/EDIC Research Group: Intensive diabetes therapy and ocular surgery in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2015; 372: 1722-33. [PubMed]

1型糖尿病を対象とした無作為割り付け臨床試験のマイルストーンの一つに当たるDCCT/EDICにおいて,インスリン頻回注射もしくはインスリンポンプによる強化血糖コントロールが,眼科手術の施行,ならびに眼科手術のコストに及ぼす影響を検討した報告である。
本検討の結果,DCCT/EDICの期間において,強化血糖コントロール群では眼科手術施行患者数は約4割,眼科手術施行数は約5割,眼科的処置数は約4割少ないことが判明した。
手術の内訳別に見ると,白内障手術,硝子体手術のいずれも,強化血糖コントロール群での施行数は,従来療法群の約半数であった。
その手術・治療にかかった総医療費は32%,実際の金額として約20万ドルも強化血糖コントロール群で低かったことが示されている。
強化血糖コントロールの有用性は,患者の年齢が高くなるほど(罹病期間が長くなるほど)より際立つことも示されている。
1型糖尿病において強化血糖コントロール群の有用性を,具体的なアウトカム,ならびに金額としてDCCT/EDICの対象者で示した本研究は,今後の医療経済,医療の方向性を決めるうえで極めて重要な知見である。今後,他の大規模臨床試験においても本研究のような解析が行われ,医療の最適化につながる報告が続くことを希望したい。【西村理明

●目的 1型糖尿病患者において,強化血糖コントロールが網膜症発症リスクおよび眼科手術のコストに与える影響を標準治療と比較検討した。
一次エンドポイントは初回の糖尿病に関連する眼科手術。
●デザイン 無作為化試験(DCCT試験)の長期追跡観察研究(EDIC試験)。
●試験期間 DCCT試験の登録期間は1983~1989年,治療期間は6.5年,試験終了は1993年。
全追跡期間(DCCT試験+EDIC試験)は中央値23年(最長27年)。
●対象患者 DCCT試験1,441例(EDIC試験1,375例):13~39歳の1型糖尿病患者。平均年齢27歳,糖尿病罹病期間6年,HbA1c 9.1%,視力≧20/20(正常視力)に調整した人の割合は>80%。
●方法 DCCT試験では,強化治療(711例)(目標血糖値は非糖尿病範囲)または標準治療(730例)(高血糖/低血糖による症状を予防することを目的とした治療,目標血糖値は設定せず)へのランダム化を実施した。
DCCT試験終了後,眼科手術の実施について自己報告による調査を1回/年実施した(EDIC試験)。
すべてのモデルは,DCCTベースライン時の年齢,性別,糖尿病罹病期間,糖化ヘモグロビン,二次 vs. 一次コホート,および視力で調整した。強化血糖コントロール群のリスク減少(%)は,(1-ハザード比[強化血糖コントロール群 vs. 標準治療群])×100により算出した。
●結果 追跡期間中の眼科手術の実施数は強化血糖コントロール群で130件,標準治療群で189件であった。眼科手術を施行した患者数は,強化血糖コントロール群(63例[8.9%])のほうが,標準治療群(98例[13.4%])よりも少なかった。手術の施行数は強化血糖コントロール群で有意に少なく(調整リスク減少48.5%,95%信頼区間28.8-62.7,p<0.001),施行された眼科的処置数も強化血糖コントロール群のほうが有意に少なかった(調整リスク減少37.3,11.9-55.4,p=0.01)。
うち,白内障摘出術を施行した患者数は,強化血糖コントロール群42例(5.9%),標準治療群61例(8.4%)(調整リスク減少48.5%,23.2-65.4,p=0.002),硝子体切除術かつ/または網膜剥離はそれぞれ29例(4.1%),50例(6.8%)(調整リスク減少45.4%,12.5-65.9,p=0.01)と,いずれも強化血糖コントロール群のほうが少なかった。
2010年ドルのインフレ調整後の手術のコスト(白内障摘出,硝子体切除術,および網膜剥離)は,強化血糖コントロール群(429,469ドル)で標準治療群(634,925ドル)よりも32%低かった。
強化血糖コントロール群のリスク減少効果はHbA1c値で調整すると,減弱した。
●結論 1型糖尿病患者に対する強化血糖コントロール治療は,長期追跡期間中において,眼科手術施行リスクを著しく減少させた。