編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Mathieu C, Ranetti AE, Li D, Ekholm E, Cook W, Hirshberg B, Chen H, Hansen L, Iqbal N: Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial of Triple Therapy With Dapagliflozin Add-on to Saxagliptin Plus Metformin in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2015; 38: 2009-17. [PubMed]

本試験は,DPP-4阻害薬のsaxagliptinとmetforminの併用による治療においてもコントロール不良の2型糖尿病患者483名を対象に,SGLT2阻害薬のdapagliflozinもしくはプラセボの追加投与の効果を検討したものである。
その結果,実薬群(dapagliflozin群)はプラセボ群と比較し,血糖コントロール,体重減少に関して,有意に改善していた。
本研究は,DPP-4阻害薬+metforminで加療している患者において,次の一手を選択する時に参考となる重要な知見を示している。【西村理明

●目的 DPP-4阻害薬のsaxagliptin+metforminでコントロール不良の2型糖尿病患者において,SGLT2阻害薬dapagliflozin追加の有効性と安全性を検討した。
主要評価項目は,24週後のHbA1c。副次評価項目は,空腹時血糖(FPG),食後2時間血糖(PPG),体重,HbA1c<7%達成率。
●デザイン 無作為,二重盲検,プラセボ対照,多施設,第III相。
●試験期間 二重盲検期間は24週。試験期間は2012年9月21日~2014年8月7日。
●対象患者 483例:8週以上の安定用量metformin(A群)または安定用量metformin+DPP-4阻害薬(B群)でコントロール不良の2型糖尿病患者。
登録基準:HbA1c 8.0~11.5%(A群)または7.5~10.5%(B群)。
●方法 オープンラベルでsaxagliptin 5mg/日+metforminを16週(A群)または8週(B群)投与後,HbA1c 7.0~10.5%の320例をプラセボ群(160例),dapagliflozin 10mg/日群(160例)にランダム化し,saxagliptin+metforminに追加投与した。
●結果 dapagliflozin群はプラセボ群に比し,24週後のHbA1c低下度が大きかった(-0.82±0.07% vs -0.10±0.07%,群間差-0.72%,p<0.0001)。dapagliflozin群ではFPG低下度(群間差-28mg/dL),2時間PPG低下度(群間差-36mg/dL),体重減少度(群間差-1.5kg)も有意に大きく(すべてp<0.0001),HbA1c<7%達成率が高かった(38.0% vs 12.4%,p<0.0001)。
有害事象,重篤な有害事象は両群で同等で,全低血糖リスクは<1%であった。生殖器感染症は,dapagliflozin群5%,プラセボ群0.6%であった。
●結論 saxagliptin+metforminでコントロール不良の2型糖尿病患者において,dapagliflozin追加による3剤療法により,血糖コントロールが改善し,忍容性は良好であった。