編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Søfteland E, Meier JJ, Vangen B, Toorawa R, Maldonado-Lutomirsky M, Broedl UC. Empagliflozin as Add-on Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Linagliptin and Metformin: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Trial. Diabetes Care. 2017; 40: 201-209. [PubMed]

極めて妥当な結果と思われる。【綿田裕孝

●目的 linagliptinおよびmetforminでコントロール不良の2型糖尿病患者において,empagliflozin追加投与の有効性と安全性を検討した。
一次エンドポイントはベースラインから24週後のHbA1cの変化。
●デザイン 無作為,二重盲検,パラレル,多施設(10ヵ国,99施設),第III相。
●試験期間 2013年3月~2015年3月。試験期間は24週。
●対象患者 333例:2型糖尿病。食事療法,運動療法,安定用量(最大耐用量≧1500mg/日またはローカルラベルに準じた最大用量)のmetformin治療に関わらずHbA1c≧8.0%かつ≦10.5%で,BMI≦45 kg/m2の者。
●方法 対象患者にオープンラベルのlinagliptin 5mgを16週間投与した後,HbA1c≧7.0%かつ≦10.5%の症例をempagliflozin 10mg群(112例),empagliflozin 25mg群(111例),プラセボ群(110例)に1:1:1でランダム化し,24週後のHbA1cの変化を評価した。全症例において,metforminの投与は維持した。
●結果 empagliflozin群ではプラセボ群に比べ,HbA1cが有意に低下した(empagliflozin 10mg群の平均差 -0.79%[95% CI -1.02 to -0.55],empagliflozin 25mg群の平均差 -0.70%[-0.93 to -0.46],いずれもp<0.001)。空腹時血糖(empagliflozin 10mg群の平均差 -1.8mmol/L[-2.3 to -1.3],empagliflozin 25mg群の平均差 -2.1 mmol/L[-2.6 to -1.6],いずれもp<0.001)および体重(empagliflozin 10mg群の平均差 2.8kg[-3.5 to -2.1],empagliflozin 25mg群の平均差 -2.2 mmol/L[-2.9 to -1.5],いずれもp<0.001)についても同様であった。
試験期間中の有害事象は,empagliflozin 10mg群および25mg群に比べプラセボ群のほうが有意に発生率が高かった(それぞれ55.4%,51.8%,68.2%)。
●結論 2型糖尿病患者におけるmetforminおよびlinagliptinに対するempagliflozinの追加投与は,血糖コントロールと体重を改善し,忍容性も良好であった。