編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2017年11月現在,1130報収載!
全トライアルリスト
[HOMEに戻る]
Terra SG, Focht K, Davies M, Frias J, Derosa G, Darekar A, Golm G, Johnson J, Saur D, Lauring B, Dagogo-Jack S. Phase III, efficacy and safety study of ertugliflozin monotherapy in people with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with diet and exercise alone. Diabetes Obes Metab. 2017; 19: 721-728. [PubMed]

●目的 食事および運動療法でコントロール不良の2型糖尿病患者において,ertugliflozin単独療法の有効性と安全性を検討した。
主要評価項目はベースラインから26週後のHbA1cの変化。
●デザイン 無作為,二重盲検,プラセボ対照,多施設(米国,カナダ,イスラエル,イタリア,メキシコ,南アフリカ,英国,67施設),第III相。
●試験期間 試験期間は26週。
●対象患者 461例:運動および食事療法でHbA1c 7.0~10.5%の2型糖尿病患者。平均年齢56.4歳,男性56.6%,BMI 33.0kg/m2,HbA1c 8.21%,推算糸球体濾過量(eGFR)87.7mL/分/1.73m2
除外基準:1型糖尿病,ケトアシドーシスの既往,コントロール不良の高血糖,eGFR<55mL/分/1.73m2,血清クレアチニン≧1.3mg/dL(男性)または≧1.2mg/dL(女性),3ヵ月以内の心血管イベント。
●方法 対象患者をertugliflozin 5mg群(156例),15mg群(152例),プラセボ群(153例)にランダム化して1日1回投与した。経時データ解析モデルを用いて,26週後のHbA1c,空腹時血糖(FPG),体重,食後2時間値,収縮期血圧および拡張期血圧を解析し,ロジスティック回帰分析にてHbA1c<7.0%達成率を解析した。
●結果 26週後のプラセボ調整最小二乗平均HbA1c変化は,ertugliflozin 5mg群で-0.99%,15mg群で-1.16%であった(いずれもp<0.001)。HbA1c<7.0%達成率は,ertugliflozin 5mg群(28.2%)と15mg群(35.8%)でプラセボ群(13.1%)より有意に高かった(いずれもp<0.001)。
ertugliflozin 5mg群,15mg群はプラセボ群に比し,FPGと食後2時間値が有意に低下し,体重が有意に減少したが,収縮期血圧の変化には有意差な群間差はなかった。
ertugliflozin 5mg群,15mg群はプラセボ群に比し,生殖器真菌感染症が増加したが,症候性低血糖,尿路感染症,血液量減少には有意差が認められなかった。
●結論 26週のertugliflozin単独療法は血糖コントロールを改善し,体重を減少させ,忍容性は全般的に良好であった。