編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Jin SM, Park SW, Yoon KH, Min KW, Song KH, Park KS, Park JY, Park IB, Chung CH, Baik SH, Choi SH, Lee HW, Lee IK, Kim DM, Lee MK. Anagliptin and sitagliptin as add-ons to metformin for patients with type 2 diabetes: a 24-week, multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, phase III clinical trial with a 28-week extension. Diabetes Obes Metab. 2015; 17: 511-5. [PubMed]

韓国におけるanagliptinの第III相試験であり,仮説どおり,sitagliptinと同等の血糖改善効果が得られた。なおLDL-コレステロールに関してもanagliptinとsitagliptinは同等の効果であった。【綿田裕孝

●目的 コントロール不良の2型糖尿病患者において,metforminへの追加療法としてのanagliptinとsitagliptinの有効性と安全性を比較した。
主要評価項目は24週後のHbA1c変化。
●デザイン 無作為,二重盲検,多施設(韓国25施設),第III相。
●試験期間 試験期間は52週(二重盲検期間24週+延長期間28週)。
●対象患者 metformin治療下でコントロール不良(HbA1c≧7.0~≦10.0%)の2型糖尿病患者180例。平均年齢56.6歳,男性88%,BMI 25.29kg/m2,糖尿病罹病期間7.98年,HbA1c 7.63%,空腹時血糖145.42mg/dL,総コレステロール166.13mg/dL,LDL-コレステロール94.73 mg/dL。
●方法 対象患者をanagliptin 200mg/日(分2)群(92例),sitagliptin 100mg/日(分1)群(88例)にランダム化。
同意の得られた94例を対象とした延長期間では,全例にanagliptin 200mg/日(分2)を投与した。
●結果 24週後の平均HbA1c変化は,anagliptin群-0.85±0.70%,sitagliptin群-0.83±0.61%で(いずれもp<0.001),平均群間差は-0.02%(95%CI -0.22 to 0.18%)であった。
52週後の平均HbA1c変化は,sitagliptinからanagliptinへの変更例-0.70±0.68%,anagliptin継続例-0.91±0.76%(p=0.1632)であった。
両群ともに,24週後の空腹時血糖,空腹時プロインスリン:インスリン比は有意に低下し,β細胞機能のホメオスタシスモデル評価は有意に改善した。
糖代謝および脂質特性と安全性プロファイルは両群で同等であった。
有害事象を認めたのは84例(46.7%)で,有意な群間差は認めなかった。
●結論 2型糖尿病患者において,metforminへの追加療法としてのanagliptinの有効性と安全性は,sitagliptinに対して非劣性であった。