編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2018年1月現在,1144報収載!
全トライアルリスト
[HOMEに戻る]
Harris SB, et al. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017; 19: 858-65. [PubMed]

インスリンdegludec/liraglutide製剤は,1用量ステップ(one dose step)にdegludec 1単位とliraglutide 0.036 mgを含有している。現在,日本では第III相試験が行われている。【景山茂】

●目的 インスリン投与歴のない2型糖尿病患者において,インスリンdegludec/liraglutide(IDegLira)の簡便な用量調節アルゴリズムの安全性と有効性を検討した。
主要評価項目は32週後のHbA1c変化。
●デザイン 無作為,非盲検,第3b相,パラレル,多施設(9ヵ国,80施設)。
●試験期間 試験期間は32週。登録期間は2014年11月~2015年12月。
●対象患者 インスリン投与歴のない2型糖尿病患者420例。
登録基準:≧18歳,HbA1c 7.0~10.0%,BMI≦40kg/m2,スクリーニング前に90日以上のmetformin(≧1500mgまたは最大耐用量)±pioglitazone(≧30mg)治療歴。
●方法 用量調節を2回の朝食前血糖の平均値に基づいて週1回行う週1回群(210例),3回の朝食前血糖の平均値に基づいて週2回行う週2回群(210例)に1:1にランダム化。
治療,外来,地域,以前の経口糖尿病治療薬を固定効果とし,反復測定混合モデルにより評価項目を解析した。
●結果 32週後の観察された平均HbA1c低下度は,週1回群2.01%,週2回群2.02%であり(推定治療差0.12%),週2回調節に対する週1回調節の非劣性が示された。
HbA1c<7%達成率は,週1回群89.9%,週2回群89.5%であり,32週後の平均空腹時血糖は両群で同等であった。
平均体重減少度は,週1回群1.0kg,週2回群2.0kgで(推定治療差1.09kg,p=0.014),32週後の平均IDegLira用量は両群ともに41用量ステップであった(IDeg 41単位,Lira 1.48mg)。
重度低血糖/血糖で確認された症候性低血糖の発生率は,週1回群0.16件/人-年,週2回群0.76件/人-年であった。
●結論 インスリン投与歴のない2型糖尿病患者において,週1回の用量調節に基づいたIDegLiraの実際的増量アルゴリズムの安全性と有効性は,週2回の用量調節に基づいた場合と同等であった。