編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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DUAL VI trial －
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Harris SB, et al. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017; 19: 858-65. [PubMed]

インスリンdegludec/liraglutide製剤は，1用量ステップ（one dose step）にdegludec 1単位とliraglutide 0.036 mgを含有している。現在，日本では第III相試験が行われている。【景山茂】

●目的 インスリン投与歴のない2型糖尿病患者において，インスリンdegludec/liraglutide（IDegLira）の簡便な用量調節アルゴリズムの安全性と有効性を検討した。
主要評価項目は32週後のHbA1c変化。
●デザイン 無作為，非盲検，第3b相，パラレル，多施設（9ヵ国，80施設）。
●試験期間 試験期間は32週。登録期間は2014年11月～2015年12月。
●対象患者 インスリン投与歴のない2型糖尿病患者420例。
登録基準：≧18歳，HbA1c 7.0～10.0％，BMI≦40kg/m2，スクリーニング前に90日以上のmetformin（≧1500mgまたは最大耐用量）±pioglitazone（≧30mg）治療歴。
●方法 用量調節を2回の朝食前血糖の平均値に基づいて週1回行う週1回群（210例），3回の朝食前血糖の平均値に基づいて週2回行う週2回群（210例）に1：1にランダム化。
治療，外来，地域，以前の経口糖尿病治療薬を固定効果とし，反復測定混合モデルにより評価項目を解析した。
●結果 32週後の観察された平均HbA1c低下度は，週1回群2.01％，週2回群2.02％であり（推定治療差0.12％），週2回調節に対する週1回調節の非劣性が示された。
HbA1c＜7％達成率は，週1回群89.9％，週2回群89.5％であり，32週後の平均空腹時血糖は両群で同等であった。
平均体重減少度は，週1回群1.0kg，週2回群2.0kgで（推定治療差1.09kg，p＝0.014），32週後の平均IDegLira用量は両群ともに41用量ステップであった（IDeg 41単位，Lira 1.48mg）。
重度低血糖/血糖で確認された症候性低血糖の発生率は，週1回群0.16件/人-年，週2回群0.76件/人-年であった。
●結論 インスリン投与歴のない2型糖尿病患者において，週1回の用量調節に基づいたIDegLiraの実際的増量アルゴリズムの安全性と有効性は，週2回の用量調節に基づいた場合と同等であった。