編集:片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
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Garg SK, Henry RR, Banks P, Buse JB, Davies MJ, Fulcher GR, Pozzilli P, Gesty-Palmer D, Lapuerta P, Simó R, Danne T, McGuire DK, Kushner JA, Peters A, Strumph P. Effects of Sotagliflozin Added to Insulin in Patients with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2017; 377: 2337-48. [PubMed]

1型糖尿病に対するSGLT1/2阻害薬投与の有効性を明らかにした論文であるが,本研究に登録された症例の8割以上は白人であり,平均BMIが28kg/m2を超えていることには注意が必要である。日本人においても同様の有効性が認められるかに関しては,今後の検討が不可欠である。【綿田裕孝

●目的 インスリン療法(ポンプ療法,注射療法)を行っている成人1型糖尿病患者において,sotagliflozin追加の安全性と有効性を検討した。
主要評価項目は,24週後の重症低血糖または糖尿病性ケトアシドーシスを認めないHbA1c<7.0%の達成率。副次評価項目は,HbA1c,体重,収縮期血圧(ベースライン値が≧130mmHgの場合),平均1日インスリンボーラス用量の変化。
●デザイン 無作為,二重盲検,プラセボ対照,多施設(19ヵ国,133施設),第3相,intention-to-treat。
●試験期間 登録期間は2015年10月~2016年9月。2017年4月試験終了。試験期間は24週。
●対象患者 ≧18歳で罹病期間≧1年の1型糖尿病患者1,402例。
登録基準:2週以上の安定基礎量インスリン療法,HbA1c 7.0~11.0%,BMI≧18.5kg/m2
除外基準:1ヵ月以内の重症低血糖または糖尿病性ケトアシドーシス,6ヵ月以内の糖尿病性ケトアシドーシス数≧2エピソード,推算糸球体濾過量<45mL/分/1.73m2
●方法 対象患者をsotagliflozin 400mg/日群(699例),プラセボ群(703例)に1:1にランダム化。
試験前からのインスリン療法は継続とした(試験薬の初回投与時は30%減量)。
●結果 sotagliflozin群はプラセボ群に比し,主要評価項目の達成率が有意に高く(200例[28.6%] vs. 107例[15.2%],群間差13.4%,p<0.001),HbA1c,体重,収縮期血圧,平均1日インスリンボーラス用量の最小二乗平均変化度が有意に大きかった(群間差はそれぞれ-0.46%,-2.98kg,-3.5mmHg,-2.8単位/日,すべてp≦0.002)。
sotagliflozin群とプラセボ群で重症低血糖率は同等であったが(3.0%[21例] vs. 2.4%[17例]),sotagliflozin群では血糖値≦55mg/dLの低血糖率が有意に低く(11.8 vs. 15.4件/人-年),糖尿病性ケトアシドーシス率が高かった(3.0%[21例] vs. 0.6%[4例])。
●結論 インスリン療法を行っている1型糖尿病患者において,sotagliflozin追加により血糖コントロールが改善したが,糖尿病性ケトアシドーシスが増加した。