編集：片山茂裕 河盛隆造 景山茂 西尾善彦 西村理明 綿田裕孝
2019年2月現在，1189報収載！
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IMPERIUM ★☆☆
  • 最重要
  • ★★★
  • 糖尿病診療に多大な影響を及ぼす知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 重要
  • ★★☆
  • 糖尿病診療に有用な知見で，誰もが知っておくべきトライアル

  • 要
  • ★☆☆
  • 糖尿病診療に必要な知見で，一応知っておくべきトライアル

  •  
  • ☆☆☆
  • 糖尿病診療に大きな影響を及ぼさない知見で，必要に応じて参照すべきトライアル

Heller SR, Pratley RE, Sinclair A, Festa A, Kiljański J, Brusko CS, Duan R, Heine RJ. Glycaemic outcomes of an Individualized treatMent aPproach for oldER vulnerable patIents: A randomized, controlled stUdy in type 2 diabetes Mellitus (IMPERIUM). Diabetes Obes Metab. 2018; 20: 148-56. [PubMed]

海外とは異なり，日本の高齢者糖尿病の治療ガイドラインでは，低血糖を来しうる薬剤とそうでない薬剤では，血糖コントロール目標が明瞭にわかれている。
本研究では，SU剤やインスリンを用いた治療では，それ以外の薬剤による治療と比べて，目標血糖コントロール達成を目指した場合に，低血糖の発生頻度が明らかに異なることを示している。この結果は，日本の血糖コントロール目標設定の重要な根拠となると考えられる。【綿田裕孝】

●目的 食事/運動療法および経口血糖降下薬（OAM）治療下でコントロール不良の脆弱な高齢2型糖尿病患者において，血糖依存性治療と血糖非依存性治療を比較した。
主要評価項目は，臨床的に重大な低血糖（重症低血糖，患者の活動中断を来す反復性低血糖，血糖値＜54mg/dL）を認めない個々のHbA1c目標の達成/維持。
●デザイン 無作為，実薬対照，多施設（4ヵ国［オーストリア，ドイツ，英国，プエルトリコを含む米国］，40施設），オープン，パラレル。
●試験期間 登録期間は2014年2月～2015年10月。治療期間は中央値49.0週。
●対象患者 ≧65歳の2型糖尿病患者192例。
登録基準：HbA1c＞7.3％かつ＜10.9％でスクリーニング時に個々の目標範囲の上限よりも≧0.4％高い者，臨床フレイル尺度スコア≧4点および/または総疾患負荷指数スコア≧5点，食事および運動療法の実施またはOAM投与期間≧3ヵ月。
●方法 対象患者を，血糖依存性治療群（スルホニル尿素［SU］薬以外のOAM＋OAMが有効でない場合のGLP-1受容体作動薬注射，99例），血糖非依存性治療群（SU薬＋SU薬が有効でない場合のインスリンglargine注射，93例）にランダム化。
スクリーニング時に個々のHbA1c目標（7.5～7.9％，7.0～7.4％，＜7％）を決定した。
●結果 血糖依存性治療群と血糖非依存性治療群で，主要評価項目の達成率に有意差はなかった（64.5 vs. 54.9％，p＝0.190）。
血糖依存性治療群は非依存性治療群に比し，全低血糖率（10.2 vs. 53.8％），確認された症候性低血糖率（5.1 vs. 36.6％），無症候性低血糖率（8.2 vs. 32.3％）が有意に低かった（すべてp＜0.001）。
HbA1c目標の達成/維持率は両群で同等であった（63.3 vs. 55.9％）。
●結論 脆弱な高齢2型糖尿病患者において，血糖依存性治療と血糖非依存性治療で，臨床的に重大な低血糖を認めない血糖目標達成/維持率は同等であったが，低血糖リスクは血糖依存性治療で低下した。